Wetenschappelijk onderzoek naar een pijnvragenlijst bij zwangerschap gerelateerde bekkenpijn

Van begin december tot half februari zal binnen Centrum Evers een wetenschappelijk onderzoek lopen naar een pijnvragenlijst bij zwangerschap gerelateerde bekkenpijn. Dit onderzoek wordt gedaan in het kader van het afstuderen van therapeut Sabine van de Beek voor haar Master Bekkenfysiotherapie.  Wanneer iemand zich meldt met zwangerschap gerelateerde bekkenpijn zal deze worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Onderstaande brief geeft informatie over de inhoud van dit onderzoek. Naast de bekkenfysiotherapeuten binnen Centrum Evers zijn er nog drie locaties in Nederland waar bekkenfysiotherapeuten participeren in het onderzoek.

Officiële titel van het onderzoek: Construct validiteit en responsiviteit van de Numeric Rating Scale bij zwangerschap gerelateerde bekkenpijn in de Nederlandse praktijk.

Brief

Geachte mevrouw,

U ontvangt deze brief omdat u zwangerschap gerelateerde bekkenpijn (ZGBP) heeft. Wij vragen u om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meedoen is vrijwillig. Om mee te doen is wel uw schriftelijke toestemming nodig. Voordat u beslist of u wilt meedoen aan dit onderzoek, krijgt u uitleg over wat het onderzoek inhoudt. Lees deze informatie rustig door en vraag de participerende bekkenfysiotherapeut uitleg als u vragen heeft. U kunt er ook over praten met uw partner, vrienden of familie. Algemene informatie over meedoen aan zo’n onderzoek vindt u op de website van de Rijksoverheid: www.rijksoverheid.nl/mensenonderzoek.

Algemene informatie

Dit onderzoek is opgezet door S.M.D van de Beek-Koetsier, vanuit de Master Pelvic Physical Therapy  bij Avans + en wordt gedaan door bekkenfysiotherapeuten in verschillende fysiotherapiepraktijken in Nederland.

Doel van het onderzoek

Het doel van dit onderzoek is uitzoeken hoe vaak het pijnmeetinstrument, numeric rating scale (NRS), de juiste waarde geeft en of deze kan worden gebruikt om verandering te meten bij vrouwen met ZGBP in de Nederlandse praktijk.

Achtergrond van het onderzoek

Momenteel is er geen meetinstrument bekend die de mate van pijn meet welke goed is onderzocht bij ZGBP in de Nederlandse praktijk. Aangezien pijn een belangrijk scoringsitem is bij ZGBP, wordt er onderzocht of het pijnmeetinstrument, de NRS, hier geschikt voor is.

Wat meedoen inhoudt

Het onderzoek bestaat uit twee meetmomenten. Eén direct bij de intake en één na 6 weken. Er wordt niet afgeweken van de normale behandeling.

Bezoeken en metingen

Voor het onderzoek is het nodig dat u 2 keer in 6 weken bij de participerende bekkenfysiotherapeut komt. Een bezoek duurt 30-45 minuten. Er zal het volgende gebeuren. U wordt gevraagd 2 vragenlijsten in te vullen. Het invullen kost u ongeveer 3 minuten van uw tijd. De vragenlijsten bij de eerste keer gaan over de mate van pijn. De vragenlijsten bij de tweede meting gaan zowel over de mate van pijn als over het behandeleffect. De rest van de tijd wordt besteed aan uw normale behandeling.

Wat wordt er van u verwacht

Om het onderzoek goed te laten verlopen, is het belangrijk dat u zich aan de volgende afspraken houdt.

De afspraken zijn dat u:

• De vragenlijst invult volgens de uitleg.
• afspraken voor bezoeken nakomt.

Het is belangrijk dat u contact opneemt met de participerende bekkenfysiotherapeut:

• als u in een ziekenhuis wordt opgenomen.
• wanneer u niet meer wilt meedoen aan het onderzoek.
• als u bevalt gedurende het onderzoek.

Mogelijke voor- en nadelen

Het is belangrijk dat u de mogelijke voor- en nadelen goed afweegt voordat u besluit mee te doen. Als u meedoet aan dit onderzoek betekent het niet dat uw klachten ervan overgaan. Maar u draagt wel bij aan meer kennis over de behandeling van ZGBP.

Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek

U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u niet wilt meedoen, wordt u op de gebruikelijke manier behandeld voor uw ZGBP. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen, ook tijdens het onderzoek. U hoeft niet te zeggen waarom u stopt. Graag vragen wij u dit de melden bij de participerende bekkenfysiotherapeut. De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden gebruikt voor het onderzoek. Als er nieuwe informatie over het onderzoek is die belangrijk voor u is, laat de onderzoeker dit aan u weten. U wordt dan gevraagd of u blijft meedoen.

Einde van het onderzoek

Uw deelname aan het onderzoek stopt als:

• alle bezoeken zoals beschreven onder punt 4 voorbij zijn
• u zelf kiest om te stoppen
• u voor het einde van het onderzoek bevalt

Gebruik en bewaren van uw gegevens

Voor dit onderzoek worden uw persoonsgegevens gebruikt en bewaard. Het gaat om gegevens van uw leeftijd, de zwangerschapsduur, het aantal zwangerschappen in verleden en uw hoogst afgeronde opleidingsniveau. Het verzamelen, gebruiken en bewaren van uw gegevens is nodig om de vragen die in dit onderzoek worden gesteld te kunnen beantwoorden. Wij vragen voor het gebruik van uw gegevens uw toestemming.

Vertrouwelijkheid van uw gegevens

Om uw privacy te beschermen krijgen uw gegevens een code. Uw naam en andere gegevens die u direct kunnen identificeren worden daarbij weggelaten. Alleen met de sleutel van de code zijn gegevens tot u te herleiden. De sleutel van de code blijft veilig opgeborgen in de lokale onderzoeksinstelling. De gegevens die naar de onderzoeker worden gestuurd bevatten alleen de code, maar niet uw naam of andere gegevens waarmee u kunt worden geïdentificeerd. Ook in rapporten en publicaties over het onderzoek zijn de gegevens niet tot u te herleiden.

Toegang tot uw gegevens voor controle

Sommige personen kunnen op de onderzoek locatie toegang krijgen tot al uw gegevens. Ook tot de gegevens zonder code. Dit is nodig om te kunnen controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is uitgevoerd. Personen die ter controle inzage krijgen in uw gegevens zijn de commissie die de veiligheid van het onderzoek in de gaten houdt, nationale en internationale toezichthoudende autoriteiten. Zij houden uw gegevens geheim. Wij vragen u voor deze inzage toestemming te geven.

Bewaartermijn gegevens

Uw gegevens moeten 5 jaar worden bewaard bij de onderzoeker.

Intrekken toestemming

U kunt uw toestemming voor gebruik van uw persoonsgegevens altijd weer intrekken. Dit geldt voor dit onderzoek. De onderzoeksgegevens die zijn verzameld tot het moment dat u uw toestemming intrekt worden nog wel gebruikt in het onderzoek.

Meer informatie over uw rechten bij verwerking van gegevens

Voor algemene informatie over uw rechten bij verwerking van uw persoonsgegevens kunt u de website van de Autoriteit Persoonsgegevens raadplegen. Bij vragen over uw rechten kunt u contact opnemen met de verantwoordelijke voor de verwerking van uw persoonsgegevens. Voor dit onderzoek is dat: S.M.D. van de Beek – Koetsier. Zie bijlage A voor contactgegevens. Bij vragen of klachten over de verwerking van uw persoonsgegevens raden we u aan eerst contact op te nemen met de S.M.D. van de Beek – Koetsier. Zie bijlage A voor contactgegevens. U kunt ook contact opnemen met de Autoriteit Persoonsgegevens.

Verzekering voor proefpersonen

Als u deelneemt aan het onderzoek, loopt u geen extra risico’s. De onderzoeker hoeft daarom geen extra verzekering af te sluiten.

Geen vergoeding voor meedoen

De extra vragenlijsten voor het onderzoek kosten u niets. U wordt niet betaald voor het meedoen aan dit onderzoek.

Heeft u vragen?

Bij vragen kunt u contact opnemen met de participerend bekkenfysiotherapeut. Indien u klachten heeft over het onderzoek, kunt u dit bespreken met de onderzoeker. Wilt u dit liever niet, dan kunt u zich wenden tot Avans+. Alle gegevens vindt u in bijlage A: Contactgegevens.

Ondertekening toestemmingsformulier

Wanneer u voldoende bedenktijd heeft gehad, wordt u gevraagd te beslissen over deelname aan dit onderzoek. Indien u toestemming geeft, zullen wij u vragen deze op de bijbehorende toestemmingsverklaring schriftelijk te bevestigen. Door uw schriftelijke toestemming geeft u aan dat u de informatie heeft begrepen en instemt met deelname aan het onderzoek. Zowel uzelf als de onderzoeker ontvangen een getekende versie van deze toestemmingsverklaring.

Dank voor uw aandacht.

Bijlagen bij deze informatie

Bijlage A: contactgegevens

Onderzoeker: S.M.D. van de Beek – Koetsier;
Nederwoudseweg 17b 3772 TD Barneveld, 06-19013033, s.koetsier@centrumevers.nl

Klachten: Dr. M.L.van Engelenburg – van Lonkhuyzen,
Avans+; Claudius Prinsenlaan 140 Postbus 208, 4800 CB Breda